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全自动化学发光免疫分析仪

产品名称/通用名称

全自动化学发光免疫分析仪

规格型号

MAGLUMI X10

产品描述

1个三轨免疫模块+1个样本加载模块（可选配：1个样本台、1个开盖模块）：该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20252220811

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

914403001923998520

主键编号

069471455456802025080504142290

最小销售单元产品标识

06947145545680

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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