癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-国械在线

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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

产品名称/通用名称

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

规格型号

25测试/盒

产品描述

规格/型号：25测试/盒 HYT-C12-01 适配机型：ACL2800全自动化学发光测定仪主要组成成分： 1.R1（0.7mL）含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 2.R2（3.5mL）含吖啶酯标记的鼠抗癌胚抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 3.R3（2.25mL）含生物素标记的鼠抗癌胚抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 4.校准品1（1mLX1瓶）液体：重组癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度浓度1ng/mL； 5.校准品2（1mLX1瓶）液体：重组癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度浓度10ng/mL。备注： 1.R1为磁珠试剂；R2为吖啶酯试剂；R3为生物素试剂。 2.不同批号的试剂请勿混用，校准品批特异，仅用于配套批次试剂的定标。 3.溯源：本产品中的校准品溯源至癌胚抗原国际标准品（NIBSC code: 73/601）。 4.需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20222400081

医疗器械注册人/备案人名称

天津鸿宇泰生物科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA073P2G1C

主键编号

0697473820065720220510013005840

最小销售单元产品标识

06974738200657

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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