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马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

产品名称/通用名称

马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

规格型号

96人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中的马尔尼菲蓝状菌抗原。马尔尼菲蓝状菌，原名马尔尼菲青霉菌（Penicillium marneffei,PM）是蓝状菌中唯一的双相致病菌，呈地域性分布，多发于东南亚和中国南方。PM是免疫力低下人群特别是HIV感染者的重要机会感染病原，可导致马尔尼菲蓝状菌病，被认为是HIV感染的标志性疾病之一。本病临床表现复杂多样，无特异性症状，是一种致死性疾病。本试剂盒适用于临床急性期PM感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20183400431

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

069703014513272022040306390892

最小销售单元产品标识

06970301451327

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

更新

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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