乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)-国械在线

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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)

产品名称/通用名称

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)

规格型号

卡型：10人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测乙型肝炎患者血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒A型、B型、C型和D型四种基因型。乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，HBV基因组为双链不完全环形DNA, 全长由3200个碱基组成, 编码4个主要病毒蛋白- 多聚酶(p)、X蛋白、包膜(S)和核心蛋白(C)。根据全基因组序列的差异≥8%，或者SHBs基因序列的差异≥4%，可以对HBV进行基因分型，目前乙型肝炎病毒株可以分为A到I九种基因型。本试剂盒适合于临床乙型肝炎病毒基因分型的辅助检测，不作为临床诊断的唯一依据，且不能代替基于基因片段扩增方法学如测序、核酸等检测方法。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193400032

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

0697030145075720220403063908140

最小销售单元产品标识

06970301450757

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

更新

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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