人类K-ras基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）-国械在线

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人类K-ras基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

产品名称/通用名称

人类K-ras基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

规格型号

16反应/套

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中K-ras基因外显子2和3的8种基因突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。主要组成成分：K-ras扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、K-ras延伸混合液、延伸酶混合液、K-ras磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、K-ras质控品I、K-ras质控品II。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193401778

医疗器械注册人/备案人名称

益善生物技术股份有限公司

统一社会信息代码

91440101795532704A

主键编号

0697519257002720220516113453716

最小销售单元产品标识

06975192570027

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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