人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）-国械在线

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人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

产品名称/通用名称

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

规格型号

48测试/盒

产品描述

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193401032

医疗器械注册人/备案人名称

苏州吉因加生物医学工程有限公司

统一社会信息代码

91320594MA1MT8BH8A

主键编号

0697535299211920220422031050391

最小销售单元产品标识

06975352992119

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

更新

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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