总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）-国械在线

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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

规格型号

2×50测试/盒校准品：0.5mL×2

产品描述

包装规格：50测试/盒，校准品0.5mL×2；2×50测试/盒，校准品0.5mL×2；4×50测试/盒，校准品1.0mL×2；50测试/盒，校准品0.5mL×6；2×50测试/盒，校准品0.5mL×6；4×50测试/盒，校准品1.0mL×6。主要组成成分：试剂1（R1）：免疫磁珠；试剂2（R2）：酶结合物；试剂3（R3）：分析缓冲液；总前列腺特异性抗原校准品。预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中总前列腺特异性抗原（tPSA）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。产品储存条件及有效期：2~8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20213400940

医疗器械注册人/备案人名称

四川沃文特生物技术有限公司

统一社会信息代码

91510100577371682N

主键编号

06970522641255202205090904110

最小销售单元产品标识

06970522641255

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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