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多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

产品名称/通用名称

多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

规格型号

16人份/盒

产品描述

主要组成成分：蛋白芯片集成块（各种指标的抗体微阵列 NC 膜集成模块）、浓缩洗涤液（Tris-HCL 吐温20）、反应液（含有各种指标的酶标二抗）、校准品系列（含有各种指标的抗原）、定量质控品（含有各种指标的抗原）、复溶剂（纯化水）、检测液 A（过氧化物稳定剂和过氧化氢的混合物）、检测液 B（鲁米诺和增强子的混合物）。预期用途：用于检测人血清中 12 种肿瘤标志物，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖链抗原 19-9(CA19-9)、糖链抗原 242(CA242)、糖链抗原 125(CA125)、糖链抗原 15-3(CA15-3)、铁蛋白(Ferritin)、生长激素(HGH)、绒毛膜促性腺激素 β 亚基(β-HCG)、前列腺特异性抗原(PSA 和 free-PSA)、神经元烯醇化酶(NSE)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。本品检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20173404157

医疗器械注册人/备案人名称

湖州数康生物科技有限公司

统一社会信息代码

91330500726617472L

主键编号

06955332600012202203291244040

最小销售单元产品标识

06955332600012

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

16955332600019

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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