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聚醚醚酮带线锚钉 SM400-3501002

产品名称/通用名称

聚醚醚酮带线锚钉

规格型号

SM400-3501002

产品描述

产品由锚钉、缝合线、插入器组成，其中SM400含过线器。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮材料制成。缝合线包括圆线和扁线，有白色、蓝色、蓝白色，缝合线无涂层。缝合线由超高分子量聚乙烯制成，超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848标准，蓝色、蓝白色缝合线为染色缝合线，染料为符合21 CFR § 73.1015的铬钴铝氧化物(CAS# 68187-11-1)。插入器包括手柄、套管和/或驱动杆，插入器与人体接触部分为套管和/或驱动杆，由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10材料制成，过线器包括过线器手柄和过线丝，过线丝由符合GB 24627规定的镍钛记忆合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为37年。适用于肩、肘、髋、足、踝、膝部位软组织与骨的连接固定。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243131971

医疗器械注册人/备案人名称

宁波华科润生物科技有限公司

统一社会信息代码

9133020158396090XB

主键编号

069362608560162025081911225035

最小销售单元产品标识

06936260856016

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

是

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

C03010107602002037790000035

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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