新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

规格型号

10人份/盒

产品描述

本试剂盒利用免疫层析技术结合双抗体夹心法原理检测新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。试剂的硝酸纤维膜检测线包被2019-nCoV抗体，金垫上附着胶体金标记的2019-nCoV抗体。检测时，如果样品内含有2019-nCoV抗原，将形成“包被2019-nCoV抗体—2019-nCoV抗原—金标记2019-nCoV抗体”复合物，并可在检测线位置凝集形成一条红色线，判为阳性。反之，判为阴性。硝酸纤维素膜对照线包被二抗，与标记的2019-nCoV抗体金结合，在对照线位置形成一条红色线，作为实验有效的依据。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223400351

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

0697030145190720220314022404039

最小销售单元产品标识

06970301451907

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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