人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械在线

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人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

产品名称/通用名称

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

规格型号

24测试/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1基因融合，包括EGFR基因L858R、T790M、G719A、S768I，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12V/C/D/R/A/S、G13D突变，BRAF基因V600E突变，PIK3CA基因E545K、H1047R突变及ALK、ROS1基因融合。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）、ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒由2个不同储存条件下的试剂盒组成，试剂盒I在-20℃±5℃条件下避光储存，试剂盒II在2℃-8℃下储存，有效期为8个月。组分包括文库构建及杂交清洗试剂、磁珠试剂、阴性对照品、阳性对照品。，试剂盒I包含22个组分共24个螺旋管和4个六连排，试剂盒II包含2个组分共4个螺旋管。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20213400525

医疗器械注册人/备案人名称

元码基因科技（苏州）有限公司

统一社会信息代码

91320594MA1NFYDB7Q

主键编号

06975190390023202202150543200

最小销售单元产品标识

06975190390023

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

16975190390020

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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