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丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称/通用名称

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

规格型号

96人份/盒

产品描述

1、产品预期用途/预期目的本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原。 2、产品主要组成成份 2.1酶联板（包被小鼠抗HCV-cAg单克隆抗体1） 96孔 2.2. 样本稀释液（含酪蛋白钠盐） 1瓶（12 ml） 2.3. 酶结合物含HRP标记小鼠抗HCV-cAg单克隆抗体2 1瓶（12ml） 2.4. 阴性对照（含正常人血清） 1瓶（1ml） 2.5. 阳性对照（OD≥1.500，含大肠杆菌系统表达的重组HCV-cAg，0.02M PBS，新生牛血清） 1瓶（1ml） 2.6. 20倍浓缩洗液（PBST） 1瓶（30ml） 2.7.

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20163400692

医疗器械注册人/备案人名称

北京新兴四寰生物技术有限公司

统一社会信息代码

91110115780996071X

主键编号

0697498532046720211224014236626

最小销售单元产品标识

06974985320467

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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