新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

规格型号

100测试/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20213400870

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

914403001923998520

主键编号

069471455125692022011202000810

最小销售单元产品标识

06947145512569

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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