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全自动医用PCR分析系统

产品名称/通用名称

全自动医用PCR分析系统

规格型号

Lepgen-96

产品描述

全自动医用PCR分析系统用于进行实时PCR（Real-time PCR）实验并对实验数据进行分析。仪器借助相应的试剂，使待检测物目标核苷酸在特定温度条件下产生扩增、熔解等现象并借助荧光的形式加以体现。通过对实验中产生荧光信号的分析，实现对目标核苷酸的定性、定量判断，或对目标核苷酸的熔解曲线、基因分型进行相应的研究。全自动医用 PCR分析系统的工作原理是让标记有荧光基团的探针与未知DNA模板混合后，完成高温变性，低温复性，适温延伸的热循环，并遵守聚合酶链反应规律，与未知DNA模板互补配对的探针被切断，荧光基团游离于反应体系中，在特定光激发下发出荧光，随着循环次数的增加，被扩增的目的基因片段呈指数规律增长，反应体系的荧光强度也相应增强。通过实时检测与之对应荧光信号强度，求得Ct值，同时利用数个已知DNA模板浓度的标准品做出的标准曲线对未知DNA模板进行定量分析，即可得出待测标本目的基因的拷贝数。本仪器主要用途为用于临床实验室中利用荧光聚合酶链反应方法对多种基因进行定性或定量分析。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193220226

医疗器械注册人/备案人名称

北京乐普诊断科技股份有限公司

统一社会信息代码

911101146705533929

主键编号

0692180760094820220105034247946

最小销售单元产品标识

06921807600948

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

设备

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

否

储存或操作条件

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