细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）-国械在线

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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

产品名称/通用名称

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

规格型号

2×50人份/盒

产品描述

用于定量测定人血清和（或）血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。主要组成成分：R1（试剂1）：细胞角蛋白19片段抗体包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）：细胞角蛋白19片段抗体吖啶标记结合物，含防腐剂；R3（试剂3）：反应缓冲液，磷酸盐缓冲液，含表面活性剂、防腐剂；CAL1（校准品1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL2（校准品2）：Tris缓冲液，含细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL3（校准品3）：Tris缓冲液，含细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20212401261,国械注准20173400760

医疗器械注册人/备案人名称

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

91440300680376756U

主键编号

416793d8-5a42-4458-b8c2-377ddb9d7aa2

最小销售单元产品标识

06925912704249

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

更新

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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