新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号

20人份/盒

产品描述

本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。本产品包含检测卡：20包；样品提取液：8ml/瓶；样品提取管：20个/包；生物安全垃圾袋：20个。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20203400940

医疗器械注册人/备案人名称

深圳华大因源医药科技有限公司

统一社会信息代码

91440300MA5FRN4T2F

主键编号

0697499488000620211124062303870

最小销售单元产品标识

06974994880006

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

更新

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

否

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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