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基因测序仪

产品名称/通用名称

基因测序仪

规格型号

BioelectronSeq 4000

产品描述

该产品由测序仪主机、电源线组成。测序仪主机主要包含外壳、pH测量模块、管路模块、电子模块（电气模块、控制模块、采集与分析处理模块）、人机界面、存储模块，软件模块（包括控制软件，版本号1.0）。该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的控制软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20203220502

医疗器械注册人/备案人名称

成都博奥晶芯生物科技有限公司

统一社会信息代码

91510115577375018L

主键编号

0697222145060220211210110919504

最小销售单元产品标识

06972221450602

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

设备

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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