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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 96人份/盒

产品名称/通用名称

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

规格型号

96人份/盒

产品描述

本试剂盒系用抗人IgM（抗µ）包被的微孔板，配以酶标记的HEV抗原及其它试剂制成；利用捕获法原理（ELISA）定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。本试剂盒仅供体外检测使用。微孔板上包被抗µ；检测时，固相中的抗µ将捕获样本中所有的IgM抗体，形成抗原-抗体复合物，通过洗涤洗去其他未结合的物质；再加入辣根过氧化物酶标记的戊肝抗原，如样本中存在特异性的HEV IgM抗体，将形成抗µ—HEV IgM抗体—酶标抗原复合物，通过洗涤洗去其他未结合的物质；加入底物后，底物被酶催化变成有色产物；加入浓硫酸终止反应后，用酶标仪在450nm或450nm/630nm波长测吸光度（A值），从而定性检测样本中HEV IgM抗体。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20153401062

医疗器械注册人/备案人名称

中山生物工程有限公司

统一社会信息代码

91442000282020682B

主键编号

MA.156.M0.100557.0000037520210831090456397

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100557.00000375

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

MA码（IDcode）

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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