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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）

产品名称/通用名称

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）

规格型号

1人份检测试剂条（卡）/盒

产品描述

HIV抗体金标试剂条采用胶体金免疫层析双抗原夹心技术，在胶体金结合垫上预包被金标HIV重组抗原Au-HIV1-Ag及Au-HIV2-Ag，在硝酸纤维素膜上的检测区包被HIV重组抗原HIV(1+2)-Ag，在质控区包被抗HIV单克隆抗体。定性检测人血清、血浆样本中的HIV1/2型抗体。检测时，如果是阳性样本，样本中HIV抗体与金标HIV重组抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试剂条方向向前移动，经过检测线时，和预包被的抗原HIV(1+2)-Ag结合，形成免疫复合物而凝聚显色。游离的金标HIV重组抗原在质控区与抗HIV单克隆抗体结合而显色；如果是阴性样本，则仅在质控区显色，5～30分钟内观察结果即可。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20163402218

医疗器械注册人/备案人名称

中山生物工程有限公司

统一社会信息代码

91442000282020682B

主键编号

MA.156.M0.100557.0000048220210907025330444

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100557.00000482

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

MA码（IDcode）

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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