发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 25人份/盒

产品名称/通用名称

发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

规格型号

25人份/盒

产品描述

本产品是基于抗原与抗体结合的原理，采用免疫捕获法检测人血清中的发热伴血小板减少综合征病毒特异性抗体IgM/IgG。利用硝酸纤维素膜(NC膜)制备胶体金免疫层析试剂条，在硝酸纤维素膜上的检测区（M）包被抗人IgM单克隆抗体，在检测区（G）包被抗人IgG单克隆抗体，在质控区（C）包被生物素-BSA偶联物，将发热伴血小板减少综合征病毒重组抗原及链霉亲和素偶联在胶体金上作为金结合物，其中金标记链霉亲和素为间接质控。检测时，如果样本中含有发热伴血小板减少综合征病毒特异性IgG抗体和特异性IgM抗体，在检测区M和G均出现一条紫红色条带；若样本中仅含特异性IgM抗体，在检测区M出现一条紫红色条带，G不出现紫红色条带；若样本中仅含特异性IgG抗体，在检测区G出现一条紫红色条带，M不出现紫红色条带；若样本中不含有发热伴血小板减少综合征病毒特异性抗体，则检测区（M和G）内均不会出现紫红色条带。但由于体系中使用金标记链霉亲和素作为间接质控，故无论样本中是否存在发热伴血小板减少综合征病毒特异性IgM/IgG抗体，金标记链霉亲和素均会与C线包被的生物素-BSA偶联物发生反应形成紫红色条带，其是判定是否有足够样本

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20153401659

医疗器械注册人/备案人名称

中山生物工程有限公司

统一社会信息代码

91442000282020682B

主键编号

MA.156.M0.100557.0000034820210830032107965

最小销售单元产品标识

MA.156.M0.100557.00000348

是否为包类/组套类产品

是