细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)-国械在线

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细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)

产品名称/通用名称

细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)

规格型号

20人份/盒

产品描述

【预期用途】细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）是由女性阴道内正常菌群减少，厌氧菌和加德纳菌混合生长的临床症状群，临床发病率较高（10～50%），由于是多细菌混合感染，给细菌学诊断带来困难.因而测定某一种细菌的特异性酶的方法漏诊率较高。本试剂盒能够对其进行有效的检测，适用于医疗单位筛查细菌性阴道病一次性使用。【检验原理】本检测卡根据细菌性阴道病特异性的胺试验，使用先进的复式膜技术，经科学研制而成，细菌性阴道病患者阴道分泌物中的致病因子胺，经过提取液提取后，在检测板内经多步放大后，在检测板的观察窗膜上显示墨绿色至蓝紫色线条。本检测卡具有简便、快速、准确、灵敏度高等优点，经多家大中型医院使用，与细菌性阴道病的金标准Amsel法的符合率为92%，效果满意。本检测卡已通过卫生部临床检验中心评价：敏感性为91.49%，特异性为93.46%。【主要组成成分】由检测板（20块）、吸管（20支）、提取液（20ml/瓶）、反应液（10ml/瓶）、阳性质控物、阴性质控物、检测笔1支和说明书组成。提取液主要成份是生理盐水；反应液主要成份是氢氧化钾；检测笔主要包被了溴甲酚紫指示

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20152401227

医疗器械注册人/备案人名称

珠海市银科医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

91440400789435684P

主键编号

697456630078920210902042356967

最小销售单元产品标识

6974566300789

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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