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游离前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 50测试/盒

产品名称/通用名称

游离前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

50测试/盒

产品描述

【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。【主要组成成份】游离前列腺特异抗原(f-PSA)高值和低值校准品、游离前列腺特异抗原(f-PSA)质控品1，2、游离前列腺特异抗原(f-PSA)抗试剂、磁微粒试剂【储存条件及有效期】 1. 2～8℃保存，有效期为15个月。 2. 液体试剂（包括校准品和质控品）开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 3. 生产日期和失效日期见包装标签。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20193400455

医疗器械注册人/备案人名称

泰州泽成生物技术有限公司

统一社会信息代码

913212910941159086

主键编号

CC5A3017EDD6588B93A20BD4BA762D1E

最小销售单元产品标识

06974201150632

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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