同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械在线

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同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品名称/通用名称

同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

50测试/盒

产品描述

【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。【主要组成成份】高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SAH抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2μg/mL），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT）（2μg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物（3mg/ml）, 含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L。【储存条件及有效期】 2～8℃保存，产品有

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20172401223

医疗器械注册人/备案人名称

泰州泽成生物技术有限公司

统一社会信息代码

913212910941159086

主键编号

8A03FF9ACFF5EB111E86E0A5E198FEFB

最小销售单元产品标识

06974201151233

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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