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降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品名称/通用名称

降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

50测试/盒

产品描述

【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中降钙素（CT）的含量。【主要组成成份】 CT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（0.8μg/mL）（生物源性：鼠抗），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CT抗体（0.3μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品（冻干粉）：各1瓶，分别添加了不同量CT抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），2点校准品装试剂盒CT抗原浓度分别为30pg/mL±20%、300pg/mL±20%；质控品（冻干粉）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CT抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为30pg/mL±20

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20202400687

医疗器械注册人/备案人名称

泰州泽成生物技术有限公司

统一社会信息代码

913212910941159086

主键编号

42B9F727FFF5EB1145BAC27D7589E37B

最小销售单元产品标识

06974201151530

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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