新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械在线

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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品名称/通用名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

规格型号

2×50人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测人血清和(或)血浆中的新型冠状病毒(2019nCoV) IgM抗体(2019-nCoV IgM) 。仅用作为新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确认和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。主要组成成分：试剂1 (R1)、试剂2 (R2) 、样本稀释液(R3) 、样本处理液(R4)、校准品(CAL1)、校准品2 (CAL2)。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20203400769

医疗器械注册人/备案人名称

亚辉龙生物科技生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

91440300680376756U

主键编号

de0527fd-449c-4041-931d-6639c9203f57

最小销售单元产品标识

06925912708995

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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