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人类ALK基因融合检测探针（荧光原位杂交法）

产品名称/通用名称

人类ALK基因融合检测探针（荧光原位杂交法）

规格型号

10人份/盒

产品描述

本试剂盒采用荧光原位杂交法体外检测非小细胞肺癌组织中ALK基因融合状态，检测样本为经4％中性甲醛固定石蜡包埋的非小细胞肺癌手术切除或活检样本。该产品未与ALK靶向治疗药物联合进行临床验证，其临床检测性能通过与已经靶向药物验证的伴随诊断试剂的比对试验研究进行确认。该产品的检测结果不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20183400004

医疗器械注册人/备案人名称

武汉康录生物技术股份有限公司

统一社会信息代码

914201000630003905

主键编号

c77c5f74-3287-435c-a564-3ddd7cb575d9

最小销售单元产品标识

06971808250031

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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