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人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 试剂盒A； 20测试/盒

产品名称/通用名称
人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
规格型号
试剂盒A； 20测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子内含子连接区、UTR区(非翻译区)的点突变(SNV)和插入/缺失突变(InDel)、纯合缺失突变(HD,Homozygous Deletion)。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片(AKEEGA)的伴随诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253402685
医疗器械注册人/备案人名称
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
统一社会信息代码
9135020066474298XL
主键编号
06959094213886202601070413334
最小销售单元产品标识
06959094213886
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
2026-01-12
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-01-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
储存温度
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