《现代仪器与医疗》杂志2026年第32卷第4期优秀文章速递
（一）腔镜系统应用示范与评价技术专栏
1.国产高端微创外科医疗器械应用示范体系构建及实践
张倩 1a,b 孙静 1a,b 王之晨 1b 孙斐 1b 吴李鸣 2 冯靖祎 1a,b *
（1.浙江大学医学院附属第一医院 a.全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室；b.医学工程部， 杭州 310003；2 浙江大学医学院附属第四医院普外科， 义乌 322000）
【摘要】 目的 构建可复制、可落地的国产高端微创外科医疗器械应用示范体系，为优秀国产产品在全国跨区域推广应用提供体系支撑。 方法 基于前期行业与医疗机构调研结果，采用5M1E［人（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）、测量（Measurement）］分析法搭建示范体系整体框架，基于专家论证法修订体系内容，并通过全国示范区应用示范对体系进行迭代优化。 结果 构建涵盖人、机器、材料、方法、环境、测量6个维度的规范化应用示范体系；通过2轮专家论证，对人才培养体系、应用示范模式、体系建设与实践方案等内容从完整性、科学性、创新性、可操作性、可复制性、推广性6个维度进行打分评价，每个维度分值为0～10分。通过专家论证与优化改进，每个维度评分均稳定在9分以上。建成全国六大区域10个中心示范点和11个基层示范点，形成了良好的示范成效。 结论 所建应用示范体系科学可行、落地性强，可有效推动国产高端微创外科医疗器械规模化应用。
【关键词】 国产微创外科医疗器械；应用示范体系；5M1E分析法；人才培养；信息平台
基金项目： 国家重点研发计划（2022YFC2407300，2022YFC2407301）
第一作者： 张倩，女，博士研究生，工程师，研究方向：医疗器械评价与应用示范
通信作者： 冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械全生命周期管理、评价、应用示范与创新改进
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2.国产高端腔镜系统及配套微创器械的多中心、多层级应用示范研究
王之晨 1a 张倩 1a,b 孙斐 1a 孙静 1a,b 吴李鸣 2 冯靖祎 1a,b*
（1.浙江大学医学院附属第一医院 a.医学工程部；b.全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室， 杭州 310003；2 浙江大学医学院附属第四医院普外科， 义乌 322000）
【摘要】 目的 评价国产高端腔镜系统及配套微创器械在多中心、多层级示范网络中的临床应用及适配情况，分析中心示范、基层承接与企业服务保障的协同运行机制。 方法 采用“中心示范点—基层示范点—基线调研医院”三层架构，于2022年11月至2025年10月期间开展覆盖全国六大区域、3大专科的国产高端腔镜系统及配套微创器械应用示范。纳入中心示范点10家、基层示范点11家；基线调研覆盖27个省（自治区、直辖市）的320家医疗机构，其中三级医院263家、二级医院57家。基线资料比较不同层级医院设备配置和培训能力，示范期资料归纳代表性术式开展、基层承接、培训覆盖及平台运行情况。 结果 荧光腔镜系统、3D腔镜系统和三维重建软件系统配置率在三级与二级医院间差异有统计学意义（均P ＜0.001）；所有二级医院均缺乏荧光腔镜系统和4K荧光腔镜系统两类技术的独立培训能力。示范期3大专科累计完成腔镜微创手术35 000余例，精准肺段切除、精准左半肝切除、精准胰十二指肠切除、前列腺癌根治术和肾部分切除术等在中心示范点常规开展，主要术式技术完成情况维持在97%以上。部分基层示范点腔镜手术量、微创手术占比或本地承接能力提高，秦皇岛市第二医院腔镜手术占比由不足10%提升至约40%，渭源县人民医院腹腔镜前列腺癌根治术实现从无到有。数字化平台注册用户3 156人，覆盖医疗机构1 627家，收录手术视频1 000余部。 结论 国产高端腔镜系统及配套微创器械已在示范网络内形成多中心、多层级应用经验。中心医院开展复杂术式示范和规范输出，基层医院承接常规术式，企业提供设备入装、培训、维保和反馈改进服务，设备临床适配取决于术式、人员、服务和数据采集的协同配置。
【关键词】 腔镜系统；国产医疗器械；微创外科；应用示范；中心-基层联动；真实世界数据
基金项目： 中央引导地方科技发展资金项目（2025ZY01066）；国家重点研发计划（2022YFC2407300，2022YFC2407301）
第一作者： 王之晨，男，硕士研究生，工程师，研究方向：医疗器械可用性评价
通信作者： 冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械管理、评价和应用示范
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3.4K荧光腔镜系统性能与临床应用评价指标体系构建研究
金以勒 1,2 卢如意 1 王之晨 1 孙静 1,2 冯靖祎 1,2*
（1.浙江大学医学院附属第一医院医学工程部， 杭州 310003；2.全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室， 杭州 310003）
【摘要】 目的 研究建立一套科学的、主客观结合的4K荧光腔镜系统性能与临床应用评价指标体系，为4K荧光腔镜系统的系统性评估提供理论支撑。 方法 通过文献调研、专家咨询、头脑风暴等方式，初步拟定评价指标体系草案，组织胸外科、肝胆胰外科、泌尿外科等临床专家以及临床医学工程领域专家，基于德尔菲法开展2轮专家咨询，通过层次分析法进行一致性检验，最终确定4K荧光腔镜系统性能与临床应用评价指标及其权重。 结果 参与咨询的专家均为临床外科或临床医学工程领域专家，具有副高级及以上职称，权威性较高。2轮咨询问卷有效回收率均为100%，专家积极性较高。最终构建了一套4K荧光腔镜系统性能与临床应用评价指标体系，涵盖技术性能、临床效果、质量特性3个维度，包含3个一级指标、7个二级指标以及42个三级指标。所有指标重要程度评分变异系数均＜0.2，协调程度较好，且各层级不同指标间一致性较高。 结论 本研究建立的评价指标体系可全面评估4K荧光腔镜系统的性能与临床应用效果，为国产设备的性能优化、技术升级及市场推广提供科学参考，助力国产高端腔镜系统的规范化发展与临床应用。
【关键词】 4K荧光腔镜系统；评价指标体系；微创外科；德尔菲法；层次分析法
基金项目： 国家重点研发计划（2022YFC2407306）；中央引导地方科技发展资金项目（2025ZY01066）
第一作者： 金以勒，男，博士研究生，助理研究员，研究方向：医疗器械临床评价
通信作者： 冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械管理与临床评价
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4.应用示范综合信息平台赋能微创外科人才培养体系建设研究
孙斐 1 张小妍 2 王之晨 1 张倩 1,3 刘济全 2* 冯靖祎 1,3*
（1.浙江大学医学院附属第一医院医学工程部， 杭州 310003；2.浙江大学生物医学工程与仪器科学学院，杭州 310000；3.全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室， 杭州 310003）
【摘要】 目的 针对微创外科人才培养中情境依赖与实践操作并重的特点，以及传统带教模式难以满足各级医疗机构规范化、同质化培训需求的问题，探讨信息化平台在国产创新高端微创外科医疗器械应用示范中对人才培养体系的支撑作用。 方法 依托全国联动应用示范综合信息平台，构建体现平台核心功能的视频教学模块——腔镜手术视频影像大数据平台与智能分析和处理系统。前者实现手术视频的标准化采集、转码与管理；后者基于深度学习算法，实现影像去烟增强、手术场景行为识别、工作流时序分析、图像长文本描述生成及含语义信息合成图像生成等功能。二者共同嵌入培训内容建设环节。 结果 截至2025年10月，平台累计收录覆盖13个术种的临床手术视频1 045例；配套学员用户中心汇聚来自全国约300家医疗机构的500余名注册学员的学习档案。示范期内总学习时长达2 924 h，调阅视频总量达7 565例次；智能分析功能已应用于胆囊切除术、肾部分切除术等代表性术式。 结论 标准化的影像数据平台可为微创外科人才培养提供信息化支撑，智能分析功能具有辅助视频观摩学习的应用价值，可为微创外科人才培养提供实际支撑，但是其效能尚需进一步验证。
【关键词】 微创外科；腔镜手术；视频影像大数据平台；人工智能；人才培养；应用示范综合信息平台
基金项目： 国家重点研发计划（2022YFC2407300,2022YFC2407301）；中央引导地方科技发展资金项目（2025ZY01066）
第一作者： 孙斐，男，硕士研究生，研究方向：医疗器械评价
通信作者： 刘济全，男，博士研究生，教授，研究方向：医学影像信息学、医学图像分析与人工智能；冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械管理评价与应用示范
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（二）探索脑机接口与神经调控技术的应用专栏
1.非侵入式脑机接口在脑卒中手功能康复中的临床应用进展：预测、评估、干预
哈丽米热· 斯提瓦力地 1,2 陈树耿 1* 贾杰 1,3,4
（1.复旦大学附属华山医院康复医学科， 上海 200040；2. 上海中医药大学康复医学院， 上海 201203；3.国家老年疾病临床医学研究中心， 上海 200040；4. 国家神经疾病医学中心， 上海 200040）
【摘要】 脑卒中可引发患者的肢体运动功能异常，其后遗症中手功能障碍发生率高且恢复难度大，严重影响患者的日常生活质量。近年来，脑机接口技术逐渐被应用于脑卒中康复，其中非侵入式脑机接口（ non-invasive brain-computer interface,NBCI）因安全便捷、无需手术植入等优势，已广泛应用于脑卒中手功能康复研究领域。本文围绕NBCI在脑卒中手功能康复中的临床应用，系统综述其在预后预测、功能评估和康复干预方面的研究进展，梳理以上3个方向的核心内容与发展现状，总结当前研究的优势与不足，以期为深化NBCI在脑卒中手功能康复领域的临床应用、多中心验证及居家康复推广提供参考。
【关键词】 非侵入式脑机接口；脑卒中；手功能；预测；评估；干预
基金项目： 上海市养老科技专项（24YL1900202）；国家自然科学基金资助项目（82202798）；上海扬帆专项（22YF1404200）
第一作者： 哈丽米热·斯提瓦力地，女，本科，研究方向：脑机接口与神经康复
通信作者： 陈树耿，男，博士研究生，主管治疗师，研究方向：脑机接口与神经康复
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2.时域干涉刺激在意识障碍中的机制研究与临床证据综述
茆梓恒 1 李晨曦 1 杨心怡 2 张艳正 1 陈树耿 3*
（1.上海市誉华康复医院康复医学科， 上海 201700；2.上海中医药大学康复医学院， 上海 201203；3.复旦大学附属华山医院康复医学科， 上海 200040）
【摘要】 目的 系统综述时域干涉刺激（temporal interference stimulation,TI）的神经调控机制及其在意识障碍（disorders of consciousness,DOC）中的应用潜力，为其临床转化提供理论依据。 方法 检索PubMed、EBSCOhost及Google Scholar数据库中近年相关文献，围绕TI的物理学原理、神经电生理机制及其在动物实验与临床研究中的应用进展进行归纳分析，并对相关研究进行定性整合。 结果 现有研究表明，TI可通过高频电流干涉产生低频包络信号，实现对深部脑结构的选择性调控，其主要作用机制包括调节丘脑-皮层网络、影响神经振荡活动及调控神经递质系统。动物实验及初步人体研究证实，TI已在健康人中实现对深部脑区的非侵入性调控，但在DOC患者中的临床疗效尚待正在进行的临床试验验证。目前相关证据仍主要来源于动物实验及小样本研究，缺乏统一刺激参数及高质量临床试验证据。 结论 TI可实现对深部脑区的非侵入性调控，针对DOC患者的促醒康复具有潜在的研究价值，但其临床疗效及安全性仍需通过大规模随机对照研究进一步验证。
【关键词】 时域干涉刺激；意识障碍；神经调控；丘脑-皮层网络；微小意识状态
基金项目： 上海市养老科技专项（24YL1900202）；国家自然科学基金资助项目（82202798）；上海扬帆专项（22YF1404200）
第一作者： 茆梓恒，男，本科，初级康复师，研究方向：意识障碍康复与神经调控
通信作者： 陈树耿，男，博士研究生，主管治疗师，研究方向：脑机接口与神经康复
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3.神经调控技术在中央型颈脊髓损伤后上肢及手功能康复中的应用进展
谢娜 1, 2 刘楠 2*
（1.北京大学国际医院康复医学科， 北京 102200；2.北京大学第三医院康复医学科， 北京 100080）
【摘要】 创伤性中央脊髓综合征（traumatic central cord syndrome,TCCS），又称中央型颈脊髓损伤，是临床最常见的不完全性颈脊髓损伤亚型，该病以单侧或双侧上肢、手部运动功能重度障碍为核心特征，下肢功能受累相对较轻，常伴随感觉异常、膀胱功能障碍等症状，严重损害患者的日常生活活动能力，极大降低其社会参与水平。神经调控技术是一类新型无创或微创神经康复干预手段，可通过磁场、恒定电场、电刺激等物理干预方式调控中枢及外周神经可塑性、调节皮质脊髓束兴奋性，为TCCS患者上肢及手功能的精准康复提供了全新的治疗思路与技术路径。本文聚焦重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation,rTMS）、经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation,tDCS）、脊髓电刺激（spinal cord stimulation,SCS）及外周神经电刺激（peripheral nerve stimulation,PNS），综述其在TCCS后上肢及手功能康复中的最新研究进展，深入探讨各技术的作用机制、临床证据及优化策略、安全性和未来发展方向，重点探讨多模式联合干预策略的协同效应和临床应用场景，总结现阶段相关研究的局限性，并展望未来研究发展方向，旨在为TCCS患者个体化、精准化康复方案的优化制定提供理论依据，助力改善TCCS患者康复预后与生活质量。
【关键词】 神经调控技术；中央型颈脊髓损伤；上肢功能；手功能障碍；康复
基金项目： 国家自然科学基金面上项目（82472596）
第一作者： 谢娜，女，在读博士研究生，主治医师，研究方向：神经康复，肿瘤康复
通信作者： 刘楠，男，博士研究生，主任医师，研究方向：脊髓损伤康复，神经康复，肌骨康复
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4.功能性电刺激在脑卒中后足下垂康复中的研究进展
王沐 1 刘梅 2* 王倩 2
（1.青海大学临床医学院， 西宁 810000；2.青海大学附属医院康复医学科， 西宁 810000）
【摘要】 足下垂属于脑卒中后下肢运动功能障碍中常见的并发症，会对患者的步态对称性、步行能力以及生活质量产生严重影响。康复运动疗法等传统康复手段虽然可在一定程度上改善足下垂症状，但是存在被动矫正、疗效个体差异比较大等局限。功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）是一种依靠神经肌肉激活与中枢重塑的主动康复技术，凭借靶向刺激腓总神经以及胫前肌群，可纠正足下垂步态，还可借助长期干预诱导神经可塑性，改善运动功能。本文梳理了FES的概念及不同刺激方式与控制策略的特点，阐述其改善脑卒中后足下垂的作用机制，总结参数设置原则、适用人群及疗效证据，并进一步讨论其在当前推广应用中的主要挑战，展望智能闭环调控、多模态联合干预及光遗传学技术融合等未来发展方向，旨在为优化脑卒中后足下垂康复策略提供理论依据与实践参考。
【关键词】 功能性电刺激；脑卒中；足下垂；神经可塑性；闭环控制
第一作者： 王沐，男，硕士研究生，住院医师，研究方向：神经康复
通信作者： 刘梅，女，本科，主任医师，研究方向：神经康复与重症康复
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5.经颅超声刺激对脑卒中吞咽障碍患者的情绪状况疗效研究
王年 袁景 叶荣菊 刘智岚 李果 林桦*
（上海市第四康复医院老年康复科， 上海 200040）
【摘要】 目的 探索经颅超声刺激（transcranial ultrasound stimulation,TUS）改善脑卒中吞咽障碍（post-stroke dysphagia, PSD）患者情绪状况的康复疗效。 方法 选取2024年10月至2025年11月于我院住院治疗的PSD伴情绪障碍患者，按1∶1的比例电脑简单随机分组，对照组（TUS假刺激组）及观察组（TUS组）各35例。对照组实施常规康复训练方案；观察组则在常规康复训练的同时，联合每天1次时长20 min的 TUS干预。两组患者每周训练6 d，治疗4周后采用洼田饮水试验（water swallowing test,WST）评估吞咽功能，采用汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale,HAMA）及汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale,HAMD）评估情绪状况，采用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）评估睡眠状况，并与治疗前比较。 结果 治疗后，两组WST分级、HAMA评分、HAMD评分及 PSQI评分均较治疗前下降（P＜0.05）；治疗后两组间比较，观察组WST分级［2（2,2）级 vs. 3（3,3）级］、HAMA评分［（9.11±3.45）分 vs. （16.26±4.77）分］、HAMD评分［（8.29±2.81）分vs.（15.06±2.54）分］、PSQI评分［（10.74±1.93）分 vs. （13.09±2.21）分］均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。 结论 TUS联合常规康复训练能显著改善PSD患者的情绪状况，可为PSD合并情绪障碍患者的综合康复提供参考。
【关键词】 脑卒中；吞咽障碍；经颅超声刺激；情绪状况；康复训练
基金项目： 上海市静安区卫生健康科研课题（面上 2024MS17）；上海市静安区卫生健康“十百千”人才项目（2025SBX-YQ07）
第一作者： 王年，男，硕士研究生，主治医师，研究方向：神经及老年康复
通信作者： 林桦，女，硕士研究生，主任医师，研究方向：神经及老年康复
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6.重复经颅磁刺激联合正念训练对抑郁发作患者的治疗效果观察
张翠平* 曾伦 骆菊欢
（惠州市第二人民医院临床心理科， 惠州 516000）
【摘要】 目的 探究重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation,rTMS）治疗联合正念训练对抑郁发作患者睡眠质量、临床症状、自杀风险的影响及性别差异，并观察治疗安全性。 方法 选取2024年7月至2025年4月惠州市第二人民医院收治的200例抑郁发作患者进行分析，以随机数字表法分为对照组、正念组、rTMS组和联合组，各50例，再根据性别分别分亚组。对照组接受常规西药治疗，正念组基于对照组予以正念训练，rTMS组基于对照组予以rTMS治疗，联合组基于对照组予以rTMS治疗联合正念训练。比较4组睡眠监测指标［睡眠总时间（total sleep time,TST）、入睡潜伏期（sleep latency,SL）、觉醒时间（wake after sleep onset,WASO）、睡眠效率（sleep efficiency,SE），非快速眼动睡眠1期（N1）、2期（N2）、3期（N3）占比，快速眼动睡眠（rapid eye movement,REM）占比］、临床症状［汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale,HAMD）与焦虑量表（Hamilton anxiety scale,HAMA）评分］、自杀风险评估量表（nurses’ global assessment of suicide risk,NGASR）评分、不良反应发生情况，以及上述各指标在 4组间的性别差异。 结果 4组治疗后的睡眠监测指标较治疗前均有改善，且联合组男性、女性改善程度均优于对照组同性群体（P＜0.05）；4组治疗后的HAMD、HAMA评分较治疗前均降低，且联合组男性、女性评分均低于对照组同性群体（P＜0.05）；4组治疗后的NGASR评分较治疗前均降低，且联合组男性、女性评分均低于对照组同性群体（P＜0.05）；4组治疗期间不良反应总发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；各指标在同组治疗后不同性别患者间的比较均无统计学差异（P＞0.05）。 结论 rTMS治疗联合正念训练可有效改善抑郁发作患者睡眠质量及临床症状，降低自杀风险，且不增加不良反应发生风险，同时其改善效果与安全性，并未发现存在明显性别差异性。
【关键词】 重复经颅磁刺激治疗；性别；自杀风险；正念训练；抑郁发作
第一作者： 张翠平，女，本科，主治医师，研究方向：抑郁发作的物理治疗
