《现代仪器与医疗》2024年第五期优秀文章速递

《医疗器械管理法》立法展望

唐民皓

（上海市食品药品安全研究会，上海 200052）

【摘要】本文对2024年8月国家药监局发布了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》从立法必要性、立法指导思想和篇章结构及其创新点进行了分析。在立法必要性方面，草案将对产业发展、治理、保障公众健康及国际交流合作等发挥重要作用，包括推动产业高质量发展和创新、规范治理和监管制度、明确法律主体责任、确保质量安全、增强公众信心、对接国际规则及展现大国形象等。在指导思想方面，草案遵循了人民至上、安全发展、鼓励创新、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治和国际视野，以保障公众使用医疗器械的“安全、有效和可及”为根本目的，对医疗器械全生命周期进行科学、严格监管，并鼓励社会各界共同参与。在草案的篇章结构和创新点方面，与现行《医疗器械监督管理条例》相比有多处调整和新增章节。创新点包括强化创新法律要求、调整标准管理体系、优化进口管理制度、加强境内责任人责任、建立警戒制度、建立职业化专业化人员队伍、加强审评审批能力建设和层级考核、明确跨区域监管要求、强化稽查办案要求，对罕见病医疗器械作出专门规定，并完善监管措施及完善法律责任。

【关键词】医疗器械；立法；必要性；高质量发展；促进产业创新；立法创新点

第一作者：唐民皓，男，硕士研究生，首席研究员，高级经济师，研究方向：行政法、药品监管法律和政策、药品行政管理，曾参与国家和地方经济与医药领域数百项法律法规/规章和政策性文件制定工作，E-mail：13501907485@qq.com

专论——医疗设备使用评价

栏目主编：祁建伟

浙江省医疗设备管理质量控制中心副主任

浙江省医院协会医疗设备管理委员会副主任委员

中国医学装备协会管理分会常委

浙江省医学会医学工程分会常委

浙江省医师协会临床工程师分会常委

浙江省医疗器械行业协会医疗设备维护保障质量管理专业委员会主任委员

栏目简介：

医疗设备使用评价是医疗设备全生命周期管理的一个重要环节。各项政策法规要求医疗机构监测、评价医疗设备临床使用情况，对临床科室在用医疗设备的使用效能进行分析、评估和反馈；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；本栏目介绍我省4家单位在医疗设备使用评价的典型案例，包括评价体系研究、质量控制评价、技术评价、以及临床使用评价等；另外，这4家单位都来自于我省的基层医疗机构。这充分反映了做好医疗设备使用评价工作，既是医疗设备上市后质量、安全的重要保证，同时也是各级医疗机构管理与质量控制的核心竞争力。

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医用便携式血糖仪与生化分析仪检测结果的对比研究

凌伟丽¹ 潘一会^2*

（1.温州医科大学附属第一医院后勤保障部，温州 325000；2.温州医科大学附属第一医院医学工程部，温州 325000）

【摘要】目的 评价医用便携式血糖仪在临床血糖检测方面的性能，为医疗机构采购便携式血糖仪提供参考。方法 本研究采集2024年3月10日温州医科大学附属第一医院的5份人体静脉全血样本，血糖浓度为1.7~3.5mmol/L、3.5~6.1mmol/L、6.2~8.3mmol/L、8.4~13.9mmol/L、14.0~25.0mmol/L。分别采用6个品牌各10台血糖仪和生化分析仪重复检测2次，参照《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南WS/T781-2021》评价各品牌血糖仪的准确度、精密度及与生化分析仪的相关性和可比性。结果 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，6个品牌血糖仪绝对偏差分布在-0.52~+0.54 mmol/L，标准差（s）分布在0.04~0.13mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，相对偏差分布在-19.88%~12.78%，变异系数（CV）分布在1.3%~3.65%。6个品牌血糖仪与生化分析仪相关系数分布在0.997~0.999，检测结果偏差范围的符合率分布在91%~100%，其中有5个品牌符合率>95%，1个品牌相对偏差超出±15%。结论 6个品牌便携式血糖仪精密度均较好，与生化分析仪检测结果有较好相关性。5个品牌便携式血糖仪准确度较好，1个品牌准确度未达到指南要求。医疗机构采用新型号的血糖仪前，有必要进行精密度、准确度和相关性等验证。

【关键词】便携式血糖仪；生化分析仪；性能对比；精密度；准确度；可比性

第一作者：凌伟丽，女，本科，助理工程师，研究方向：医疗设备管理，E-mail：lingweili052@163.com

通讯作者：潘一会，女，硕士研究生，助理工程师，研究方向：医学仪器信息，E-mail：1020495820@qq.com

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医疗设备使用评价指标体系的研究与实践

郑熙倩^1a  王武²  潘小娟^1b  徐郭^1b  张万里^1c

（1. 温州市龙湾区第一人民医院，a. 设备科；b. 院长室；c. 书记室，温州 325000；2. 温州医科大学附属第一医院 医学工程部，温州 325000）

【摘要】目的 构建一套完整的医疗设备使用评价指标体系，提升医院设备管理精细化水平。方法 采用文献分析法、专家咨询法和模糊层次分析法构建了医疗设备评价指标体系指标库。以医院9条内镜为例，通过对2023全年指标数据的获取、计算、赋分等步骤，开展实证分析。结果 构建了一套完整的医疗设备使用评价指标体系，包含4项一级指标和18项二级指标。运用功效系数法，对九条内镜的使用管理及综合能力进行评分和排名，并针对不足提出改进建议。结论 设备使用评价指标体系的运用，可以实现更加高效的设备动态管理机制，促进设备使用管理工作不断完善。

【关键词】医疗设备；使用评价；指标体系；模糊层次分析法；动态管理

第一作者：郑熙倩，女，本科，工程师，研究方向：医疗设备的应用、质量控制管理工作，E-mail：286337214@qq.com

通信作者：张万里，男，硕士，主任医师，研究方向：急危重症医学，医院管理，E-mail：330634987@qq.com

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基于风险评估的有创呼吸机质控管理及误差分析

赵如如 洪静 郑威

（瑞安市人民医院设备科，温州 325200）

【摘要】目的 探讨影响有创呼吸机质控合格率的因素，以及相应的整改措施。方法 选取2024年1—6月瑞安市人民医院在用的71台有创呼吸机，对其进行风险评估，根据评估结果制定预防性维护和质控检测计划。采用Fluke气体流量分析仪VT650作为检测工具，有创呼吸机的潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压等关键参数进行检测，并记录设置值、显示值和实测值。结果 我院71台呼吸机中合格为40台，此次呼吸机质控整体合格率为56.34%，主要问题在于潮气量、吸气压力水平的合格率较低。经过维修和校准后，各参数合格率均提高到100%，整体合格率也提高到100%。结论 定期对呼吸机进行基于风险评估的有创呼吸机质控管理，可有效提高其稳定性及安全性，潮气量输出值误差合格率偏差较大，因此需要加大维护力度，促进医疗工作安全有序地开展。

【关键词】呼吸机；质控管理；风险评估；预防性维护；质控合格率；输出值误差合格率

第一作者：赵如如，女，本科，工程师，研究方向：医疗设备质控管理，E-mail：514266957@qq.com

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智慧型医院手术智能管理系统的设计与效果评价

张明文 陈正龙^2*

（1. 上海市第一妇婴保健院对外合作办公室，上海 201204；2. 上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318）

【摘要】目的 以智慧型医院手术智能化管理建设为构建导向，探索使用信息化技术手段加强手术过程质量管理的方法。方法 构建包含应用场景层、数据传输层和业务感知层的智慧型手术智能管理系统，通过患者手环绑定模块、可视化功能模块和术后智能随访模块，实现手术过程中的实时监测和智能分析，同时结合手术的医疗服务进行高度融合。结果 选取手术智能管理系统上线前的743例手术为对照组，上线后的689例手术为观察组，统计发现观察组平均手术接台时间缩短了25min，观察组预估手术时长准确性提高了12.4%，医技护患四类人员对上线后的系统表现满意度高。结论 手术智能化管理系统的应用有利于智慧医院的建设，提升了医院的运行效率和医疗服务质量以及患者满意度。

【关键词】智慧型医院；信息化技术；数据驱动；手术智能管理系统；智慧医疗

基金项目：上海市自然科学基金项目（21ZR1428300）第一作者：张明文，男，硕士研究生，研究方向：医疗卫生信息管理研究，E-mail：zmw51mch@163.com

通讯作者：陈正龙，男，博士，副教授，研究方向：临床工程技术，E-mail：czlclx@sina.com

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基于真实动态数据的大型医疗设备合理配置决策系统开发及应用

廖伟光¹ 刘松峰² 孙波² 喻文杰 齐宏亮¹ 王浩文¹ 陈宏文^1*

（1.南方医科大学南方医院医学工程科，广州510515；2.烟台毓璜顶医院医学工程科，烟台264000）

【摘要】针对现阶段大型影像设备配置数量和功能缺少量化考核依据，本文研究并搭建实时监测与评价应用系统，详细介绍边缘计算架构工作过程及特性，并阐述了远程运维的必要性。搭建的系统对监控的7台CT设备从故障率、检查人数、检查时间间隔、设备使用年限四个维度进行详细说明与分析，量化评分并计算总评分及排名，为今后CT设备合理配置与采购决策提供必要的客观证据支持。

【关键词】动态数据；大型医疗设备；配置；决策；系统开发

基金项目：国家卫生健康委医院管理研究所医学工程课题（2022MEA108）

第一作者：廖伟光，男，硕士研究生，高级工程师，研究方向：基于物联网的医疗设备实时监测，E-mail：66533125@qq.com

通讯作者：陈宏文，女，硕士研究生，教授级高级工程师，研究方向：医疗器械设备全生命周期管理，E-mail：chw47922@126.com